海南医疗器械政策服务包更新，国际创新产品迎来利好，海南医疗器械CDMO公司分享
近年来，我省出台系列政策大力支持国际创新医疗器械通过“乐城研用－海口生产”模式落地海南。
环节一：国外已上市国内未上市的创新医疗器械基于临床急需在博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用
相关文件：
一、海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知（琼府〔2023〕16号）
https://www.hainan.gov.cn/hainan/szfwj/202303/6dc471e2dfe54a02a6d3e2eb9ebb1735.shtml
本规定一是明确了临床急需进口医疗器械的范围，即先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，让患者更快使用提供便利。三是将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径。四是压实各方责任，筑牢产品使用安全风险防控网。五是与乐城先行区医疗药品器械管理规定等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生＋药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。
二、海南省药品监督管理局关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》的通知（琼药监械〔2023〕66号）
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/0200/0202/202304/t20230427_3407681.html
本文件用于指导临床急需进口医疗器械首次和非首次审批申报，明确了申报主体，申报条件，申报材料，审批流程和时限等事项。
国际创新医疗器械产品
环节二：支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械根据治疗需要带离园区使用
相关文件：
海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》的通知（琼药监械〔2023〕134号）
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/zfwj/bmwj/202311/t20231129_3537640.html
本文件明确了临床急需进口医疗器械带离先行区使用的产品类型和使用管理要求等事项。
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